Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

SFS nr
1996:1152
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
1996-11-28
Författningen har upphävts genom
SFS 2009:366
Upphävd
2009-07-01
Ändring införd
t.o.m. SFS 2010:271

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om
läkemedelsförsörjning. Termer och begrepp som används i
läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är
konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan
sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna
läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning.

Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen
inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens
kvalitet inte försämras.

3 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått
Läkemedelsverkets tillstånd.

4 § Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer
av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk
person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:

1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller
omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första
stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats
enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och

3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska
gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel
får bedrivas.

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är
godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av
annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel
som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt
för försäljning. Lag (2007:249).

5 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en
sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal
med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning
för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän
försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel
med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum
till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

5 a § Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som
inte har förskrivits och vilkas enda aktiva substans är
nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om
detaljhandel med nikotinläkemedel. Lag (2007:1457).

Läkemedelsförsörjning

6 § Staten och den juridiska person, till vilken staten givit
uppdrag bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för
läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och
sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall
bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och
effektiva läkemedel tryggas.

6 a § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till
och inom sjukhus på sådant sätt att kravet i 6 § sista meningen
är uppfyllt. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek,
vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens.

Med vårdgivare avses fysisk eller juridisk person som
yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
Lag (2008:657).

Anmälan av verksamhet m.m.

6 b § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur
läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara
organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt
förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.
Lag (2008:657).

6 c § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga
brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska
vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
Lag (2008:657).

6 d § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b
och 6 c §§ ska fullgöras. Lag (2008:657).

Information m.m.

7 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande
och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).
Lag (2006:256).

Tillsyn

8 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag
samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
lagen.

Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid
tillsyn enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den
tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga
förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre
föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för
kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala
ansöknings- och årsavgift.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 §
skall betala årsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela
ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande
av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Lag (1999:1356).

Ansvar m.m.

11 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4
eller 5 § eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att
olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett
år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts
yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars
varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två
år. Lag (1999:45).

12 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag
eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras
förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Lag (2005:313).

Överklagande

13 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av denna lag får överklagas hos allmän
förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller
kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla
omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2010:271).

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana
föreskrifter.

Övergångsbestämmelser

2006:256

1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.

2. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända
som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel
enligt läkemedelslagen (1992:859) skall, om det är fråga om
läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som
avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan
hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten
eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande
inflytande fram till och med den 30 april 2009.

2008:657

1. Denna lag träder i kraft den 1 september 2008.

2. Läkemedelsförsörjning som bedrivs vid lagens ikraftträdande
och som omfattas av anmälningsskyldigheten i 6 b § första
stycket ska anmälas till Läkemedelsverket senast den 1 december
2008.