Förordning (1996:1290) om handel med läkemedel m.m.

SFS nr
1996:1290
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
1996-11-28
Författningen har upphävts genom
SFS 2009:659
Upphävd
2009-07-01
Ändring införd
t.o.m. SFS 2008:658

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen
(1996:1152) om handel med läkemedel m.m. De uttryck och benämningar
som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

2 § Beslut av Läkemedelsverket enligt 3 § lagen (1996:1152) om
handel med läkemedel m.m. skall meddelas inom 90 dagar från det att
ansökan inkom till verket.

3 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § lagen (1996:1152)
om

handel med läkemedel m.m. skall betala ansökningsavgift med

– 40 000 kr för human- och veterinärläkemedel,

– 20 000 kr för naturläkemedel och vissa utvärtes medel, och
med

– 20 000 kr för homeopatiska artiklar.

Årsavgift för tillstånd enligt första stycket betalas med 12
500 kr för grundinsats. Årsavgift för begränsad tillsynsinsats
betalas med 6 250 kr. Avser tillståndet partihandel med human-
och veterinärläkemedel betalas för grossistverksamhet ett
tillägg med 12 500 kr.

Årsavgift enligt 10 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel
med läkemedel skall betalas med 3 125 kr av den som bedriver
detaljhandel med läkemedel. Den som bedriver detaljhandel med
läkemedel med stöd av 5 § samma lag och som i sin verksamhet
tillverkar läkemedel skall därutöver årligen betala 12 500 kr.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel och i sin
verksamhet utför maskinell dosdispensering skall utöver de
avgifter som anges i tredje stycket årligen betala 12 500 kr.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra
undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges
in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka
hela eller en del av ansökningsavgiften. Läkemedelsverket får
även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall
betalas med lägre belopp än vad som följer av första stycket.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifter som inte rör avgifternas storlek.
Förordning (1999:1374).

4 § Om det behövs, skall handläggningen hos Läkemedelsverket av ett
ärende enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ske i
samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet.

4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur
anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ lagen (1996:1152) om
handel med läkemedel m.m. ska fullgöras. Förordning (2008:658).

5 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som
behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställigheten av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
och av denna förordning.

Övergångsbestämmelser

1999:1374

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre
föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet.