Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

SFS nr
2002:1086
Departement/myndighet
Miljö- och energidepartementet
Utfärdad
2002-12-12
Ändring införd
t.o.m. SFS 2012:260

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Bestämmelserna i denna förordning gäller hantering av
genetiskt modifierade organismer, med undantag för innesluten
användning enligt förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer.

2 § I denna förordning avses med

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av
rådets direktiv 90/220/EEG, senast ändrat genom direktiv
2008/27/EG,

förordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om
gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade
organismer,

avsiktlig utsättning: avsiktlig utsättning enligt definitionen i
13 kap. 6 § miljöbalken och som inte innebär ett utsläppande på
marknaden, och

tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 15,
16, 17 eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har ansvar
för tillsyn i fråga om avsiktlig utsättning, utsläppande på
marknaden eller gränsöverskridande förflyttning.

I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma
betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Förordning (2011:37).

3 § Vid tillämpningen av denna förordning skall
tillsynsmyndigheter och verksamhetsutövare, i enlighet med
försiktighetsprincipen, se till att de lämpliga åtgärder vidtas
som behövs för att undvika sådana negativa effekter på
människors hälsa eller miljön som kan uppkomma när genetiskt
modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på
marknaden.

Undantag för vissa verksamheter

4 § Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på
marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas i fråga om

1. genetiskt modifierade människor,

2. organismer som framställs eller har framställts genom
mutagenes, eller

3. organismer som framställs eller har framställts genom
cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då
växten även kan framställas med traditionella
förädlingsmetoder.

Undantagen i första stycket 2 och 3 får inte tillämpas när
framställningen utgått från rekombinanta nukleinsyramolekyler
eller genetiskt modifierade organismer som framställts på annat
sätt än som anges i första stycket 2 och 3.

5 § Bestämmelserna i 6-9 §§ och i 2-5 kap. denna förordning
gäller inte transport av genetiskt modifierade organismer på
väg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Riskbedömning och allmänna förutsättningar för
tillståndsprövning

6 § I 13 kap. 8 § miljöbalken finns bestämmelser om att
avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt
modifierade organismer skall föregås av en utredning som kan
läggas till grund för en bedömning av skaderisker.

Riskbedömningen skall göras i enlighet med bilaga 1 till denna
förordning. Särskild uppmärksamhet skall ägnas åt genetiskt
modifierade organismer med gener som ger resistens mot
antibiotika som används inom medicinsk eller veterinär
behandling.

7 § Den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet som
innefattar avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden
av genetiskt modifierade organismer skall genomföra den
utredning som behövs för riskbedömningen.

8 § Vid tillståndsprövning enligt denna förordning skall
tillsynsmyndigheten i varje enskilt fall se till att det görs
en noggrann bedömning av vilka omedelbara eller fördröjda
potentiella negativa effekter på människors hälsa eller miljön
som direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från
genetiskt modifierade organismer till andra organismer.
Bedömningen skall också omfatta sådan miljöpåverkan som är
beroende av den utsatta organismens karaktär och den mottagande
miljön.

8 a § Naturvårdsverket ska ge vägledning till
tillsynsmyndigheterna och bistå dem i deras bedömningar av
risker för miljön enligt 8 § och Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om
genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Förordning (2010:1112).

9 § I fråga om sådana gener för antibiotikaresistens som avses
i 6 § andra stycket och som kan medföra negativa effekter på
människors hälsa eller miljön gäller följande.
Tillståndprövning och tillståndsbeslut enligt denna förordning
skall

1. bidra till en gradvis eliminering av sådana gener och

2. säkerställa att sådana gener helt har eliminerats senast den
31 december 2004 i genetiskt modifierade organismer som släpps
ut på marknaden och senast den 31 december 2008 i genetiskt
modifierade organismer som är föremål för avsiktlig utsättning.

Försiktighetsmått

10 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
ytterligare föreskrifter om sådana försiktighetsmått som avses
i 2 kap. 3 § miljöbalken.

Innan en tillsynsmyndighet meddelar föreskrifter enligt första
stycket ska den ge Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och de
andra tillsynsmyndigheterna tillfälle att yttra sig. Om
föreskrifterna avser transport av genetiskt modifierade
organismer, ska även Myndigheten för samhällsskydd och
beredskap ges tillfälle att yttra sig. Förordning (2008:1033).

2 kap. Avsiktlig utsättning

Undantag från kravet på tillstånd

1 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om att vissa verksamheter som utgör avsiktlig
utsättning inte skall omfattas av kravet på tillstånd enligt 13
kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar
som anges i artikel 5 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

2 § Ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning skall göras
hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet.
Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

3 § En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter
och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilaga 2
till denna förordning, en sammanfattning av dessa uppgifter
samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §.
Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga
1 avsnitt D till denna förordning.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om hur sammanfattningen skall utformas.

4 § I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa
till data eller resultat från tidigare ansökningar. En
hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare
ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

5 § Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat får en ansökan
om tillstånd omfatta flera utsättningar av samma genetiskt
modifierade organismer eller en kombination av genetiskt
modifierade organismer, på en plats eller på flera platser,
under förutsättning att utsättningarna genomförs för samma
ändamål och under en bestämd tidsperiod.

6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge
dispens från kraven på dokumentation i 3 §. En dispens får
ges endast om sökanden visar att dispensen är förenlig med
ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv
2001/18/EG.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslutet.

Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten
underrätta Europeiska kommissionen om sitt beslut i
dispensfrågan. Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den
till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket
datum ansökan togs emot.

8 § Tillsynsmyndigheten skall kontrollera att de krav som
följer av 3 § är uppfyllda och pröva om riskbedömningen kan
anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de
ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett
sådant föreläggande skall motiveras.

9 § Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska
tillsynsmyndigheten skicka en sammanfattning av ansökan
till Europeiska kommissionen. Sammanfattningen ska vara
utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den
3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för
sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet
med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.

Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska
tillsynsmyndigheten skicka en kopia av den fullständiga
ansökan dit. Förordning (2010:1193).

10 § Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan
skall den ge allmänheten och andra intresserade tillfälle att
yttra sig.

Tillsynsmyndigheten skall inom sitt tillsynsområde fastställa
rutiner för samrådsförfarande enligt första stycket. Rutinerna
skall innebära att intresserade ges skälig tid att lämna
synpunkter.

11 § Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan
skall den upprätta ett förslag till beslut och ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig över förslaget.

Tillsynsmyndigheten skall också ge Gentekniknämnden tillfälle
att yttra sig över förslaget om ärendet avser en ny eller
tidigare oprövad organism, en tidigare prövad organism som
tillförts nya egenskaper eller en organism som avses att sättas
ut under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.
Förordning (2006:1504).

12 § Tillsynsmyndigheten skall, efter att i förekommande fall
ha beaktat synpunkter från andra länder i Europeiska unionen,
besluta i tillståndsfrågan inom 90 dagar från den dag då
ansökan togs emot.

Vid beräkningen av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den
tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har
förelagts att lämna in eller genomför samråd enligt 10 eller
11 §.

Samråd får inte medföra att 90-dagarsperioden förlängs med mer
än 30 dagar.

Tillståndsbeslut

13 § Om tillsynsmyndigheten ger tillstånd till utsättning skall
de eventuella villkor som tillståndet förenas med anges i
beslutet.

14 § Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska
kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten
meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning.
Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också
underrättas om skälen för beslutet. Förordning (2010:1193).

Ändrade förhållanden och nya uppgifter

15 § Denna paragraf gäller i fråga om avsiktlig utsättning som
omfattas av tillstånd, eller för vilken tillstånd sökts men
tillståndsfrågan ännu inte avgjorts, och

1. tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra
verksamheten,

2. omständigheter ändras som har betydelse för den pågående
eller planerade utsättningen, eller

3. det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för
riskbedömningen.

Om en ändring kan innebära risker för människors hälsa eller
miljön eller om en ny uppgift tyder på att det finns en sådan
risk, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart

1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön,

2. anmäla ändringen eller den nya uppgiften till
tillsynsmyndigheten, samt

3. se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra
försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller
uppdateras i relevanta delar.

En tillståndshavare får inte genomföra en ändring som kan
innebära risker för människors hälsa eller miljön utan att
först ha anmält ändringen till tillsynsmyndigheten.

16 § Efter det att en anmälan som avses i 15 § har gjorts,
skall tillsynsmyndigheten utvärdera de uppgifter som kommit
fram. Detsamma gäller om myndigheten på annat sätt fått
kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för
riskerna för människors hälsa eller miljön.

Om de nya uppgifterna föranleder det, får tillsynsmyndigheten
besluta att särskilda villkor skall gälla för verksamheten, att
verksamheten skall avbrytas tills vidare eller att verksamheten
inte längre får bedrivas.

Rapportering efter genomförd utsättning

17 § När en avsiktlig utsättning har genomförts skall
tillståndshavaren upprätta en rapport om vilket resultat
utsättningen fick i fråga om riskerna för människors hälsa
eller miljön. Rapporten skall ges in till tillsynsmyndigheten.
Tillståndshavaren skall därefter upprätta och ge in sådana
rapporter i den utsträckning som tillsynsmyndigheten angett i
villkoren för tillståndet.

Om tillståndshavaren avser att senare ansöka om tillstånd för
att på marknaden släppa ut en produkt som innehåller en
organism som omfattas av utsättningen, skall varje sådan
produkttyp särskilt anges i rapporten.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de
föreskrifter om utformning av rapporten som behövs till följd
av beslut som avses i artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.

18 § Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska
kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 §.
Förordning (2010:1193).

3 kap. Utsläppande på marknaden

Undantag från tillståndskrav

1 § Bestämmelsen i 13 kap. 12 § miljöbalken om krav på
tillstånd till utsläppande på marknaden eller bestämmelserna i
detta kapitel skall inte tilllämpas när genetiskt modifierade
organismer tillhandahålls

1. för sådan innesluten användning som omfattas av
bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer,

2. enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning,
eller

3. i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning
(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden
för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som
släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i
artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

2 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om att vissa produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut
på marknaden inte skall omfattas av kravet på tillstånd i 13
kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar
som anges i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

3 § Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall
göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på
tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om
tillstånd.

4 § En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska
uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som
anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som
avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska
uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.

Därutöver ska en ansökan innehålla

1. ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut
bör förenas med, inklusive särskilda villkor för
användning och annan hantering av produkten,

2. ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet
om högst tio år,

3. en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med
förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta,

4. ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller
kraven i bilaga 3,

5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad
med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober
2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av
anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av
produkter som består av eller innehåller genetiskt
modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/18/EG, och

6. uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller
utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade
organism eller kombination av genetiskt modifierade
organismer.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen,
föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till
följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om
tillämpningen av bilaga 4. Förordning (2010:1193).

5 § I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa
till data eller resultat från tidigare ansökningar. En
hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare
ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge
dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan
dispens

1. är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av
artikel 16 i direktiv 2001/18/EG, eller

2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar
att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för
människors hälsa eller miljön.

Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs
till följd av EU-beslut som avses i första stycket 1.
Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska
den

1. skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange
vilket datum ansökan togs emot, och

2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som
avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i
Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.
Förordning (2010:1193).

8 § Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som
följer av 4 § är uppfyllda och om riskbedömningen kan
anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de
ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen.
Ett sådant föreläggande ska motiveras.

När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § ska
tillsynsmyndigheten skicka en kopia av ansökan till
Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

9 § Tillsynsmyndigheten skall upprätta en bedömningsrapport.

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten följa
riktlinjerna i bilaga VI till direktiv 2001/18/EG. Myndigheten
skall ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ansökan
avser en ny eller tidigare oprövad organism eller om ansökan
avser ett utsläppande på marknaden under väsentligt annorlunda
förutsättningar än tidigare, skall myndigheten också ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten
tillstyrker eller avstyrker ett utsläppande på marknaden. Om
myndigheten tillstyrker ett utsläppande, skall av rapporten
också framgå de villkor som bör gälla för utsläppandet.

10 § Tillsynsmyndigheten ska ha upprättat och ska skicka
sin bedömningsrapport till sökanden inom 90 dagar efter
att ansökan lämnades in. Om myndigheten har tillstyrkt
utsläppande på marknaden, ska myndigheten inom samma tid
skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen.
Vid beräkning av 90-dagarsperioden ska inte räknas med den
tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som
sökanden har förelagts att lämna in.

Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på
marknaden, ska den skicka bedömningsrapporten till
Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar efter det att
bedömningsrapporten skickades till sökanden och senast 15
dagar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i
första stycket. Förordning (2010:1193).

11 § När tillsynsmyndigheten skickar sin bedömningsrapport
till Europeiska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla
uppgifter som ligger till grund för rapporten och de
uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90-
dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 §
tredje stycket inte tidigare har skickats till
kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med
bedömningsrapporten. Förordning (2010:1193).

12 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
avstyrkt utsläppande på marknaden, skall myndigheten avslå
ansökan och ange skälen för beslutet.

En underrättelse om beslutet skall sändas till Gentekniknämnden
och Naturvårdsverket.

13 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
tillstyrkt utsläppande på marknaden gäller bestämmelserna i 14-
16 §§.

14 § I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns
bestämmelser om ett förfarande där de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen får begära
kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra
invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs,
synpunkter eller invändningar framförs eller om det av
någon annan orsak behövs ytterligare uppgifter för
tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga
sökanden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande
ska motiveras. Förordning (2010:1193).

15 § Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande
på marknaden om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot ett utsläppande på marknaden.
Förordning (2010:1193).

16 § Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte
är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har
anmälts, ska tillsynsmyndigheten överlägga med berörda
myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och
med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta
till att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter
utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 15 §.

Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första
stycket, ska tillsynsmyndigheten besluta i
tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen.

Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i
första stycket, får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till
utsläppande på marknaden endast om ett sådant beslut som
avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.
Förordning (2010:1193).

Tillståndsbeslut

17 § Ett tillståndsbeslut ska innehålla

1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av
tillståndet med uppgift om produktens eller produkternas
unika identitetsbeteckning samt de uppgifter i övrigt som
behövs för att identifiera produkten eller produkterna,

2. uppgift om tillståndets giltighetstid,

3. de villkor som ska gälla för användning, hantering och
förpackning samt de villkor som i övrigt behövs för att
skydda människors hälsa och miljön,

4. villkor om att tillståndshavaren på
tillsynsmyndighetens begäran ska tillhandahålla prover för
kontroll,

5. villkor om märkning i enlighet med bilaga 3, och

6. villkor om övervakning i enlighet med bilaga 4,
innefattande skyldighet att rapportera till de andra
länderna i Europeiska unionen och till Europeiska
kommissionen. Förordning (2010:1193).

18 § Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd, ska
den inom 30 dagar skicka en underrättelse om beslutet till
sökanden, till de andra länderna i Europeiska unionen och
till Europeiska kommissionen.

Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket ska
underrättas. Förordning (2010:1193).

19 § Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd
gäller i fem år om inget annat sägs i tillståndsbeslutet.

Ett tillstånd får ges för en period av högst tio år räknat från
och med dagen för tillståndsbeslutet.

Tillsynsmyndigheten får besluta att ett tillstånd skall gälla
för längre tid än tio år om beslutet avser saluföring av
lantbruks- eller köksväxter som anges i bilaga 1 till
utsädesförordningen (2000:1330) eller sådana frökällor som
omfattas av det officiella nationella registret över godkända
frökällor enligt skogsvårdslagen (1979:429). Tillståndet får
inte ges för längre tid än som behövs för att växten eller
frökällan skall kunna bli godkänd enligt de bestämmelserna.

Ansökan om förnyat tillstånd

20 § Den som fått tillstånd till utsläppande på marknaden kan
ansöka om att tillståndet skall förnyas. En ansökan om förnyat
tillstånd skall ges in till tillsynsmyndigheten senast nio
månader innan det tidigare givna tillståndet upphör att gälla.

21 § En ansökan om förnyat tillstånd skall innehålla

1. en kopia av det tidigare givna tillståndet till utsläppande
på marknaden,

2. en rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i
enlighet med villkoren i det tidigare tillståndsbeslutet,

3. alla nya uppgifter som kommit fram beträffande produktens
risker för människors hälsa eller miljön, samt

4. ett förslag till de ändringar eller kompletteringar av
tillståndsvillkoren som behövs med anledning av förnyelsen.

Prövningen av ansökan om förnyat tillstånd

22 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan om
förnyat tillstånd skall den till sökanden sända en bekräftelse
på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.

23 § Genetiskt modifierade organismer som omfattas av tillstånd
till utsläppande på marknaden får, efter att ansökan om förnyat
tillstånd lämnats in, fortsätta att släppas ut på marknaden
till dess frågan om förnyat tillstånd har slutligt avgjorts.

24 § Tillsynsmyndigheten skall pröva om ansökan uppfyller
kraven i 21 § och upprätta en bedömningsrapport.

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge
Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ett förnyat
tillstånd innebär utsläppande på marknaden under väsentligen
annorlunda förhållanden än tidigare, skall myndigheten också ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten
tillstyrker eller avstyrker att tillståndet förnyas. Om
myndigheten tillstyrker en förnyelse skall av rapporten också
framgå de villkor som bör gälla för fortsatt utsläppande på
marknaden.

25 § Tillsynsmyndigheten ska utan dröjsmål skicka en kopia
av bedömningsrapporten till sökanden och till Europeiska
kommissionen. Till kommissionen ska tillsynsmyndigheten
också skicka en kopia av ansökan om förnyat tillstånd.
Förordning (2010:1193).

26 § Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin
bedömning i bedömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot förslaget i bedömningsrapporten.
Förordning (2010:1193).

27 § Om förutsättningarna för beslut enligt 26 § inte är
uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts
skall bestämmelserna i 28 och 29 §§ tillämpas.

28 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
tillstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten
överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i
Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen.
Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse
inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som
avses i 26 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid,
ska myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med
överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

29 § Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är
uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i
bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd,
ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-
beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

Beslut om förnyat tillstånd

30 § Ett beslut att ge förnyat tillstånd till utsläppande på
marknaden skall innehålla de uppgifter och villkor som anges i
17 §.

Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas också i
fråga om beslut som avses i 26, 28 och 29 §§.

Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd gäller i
fem år om inget annat sägs i beslutet. Förnyat tillstånd får
ges för längre tid än tio år endast om det finns särskilda
skäl. Om ett förnyat tillstånd ges för kortare eller längre tid
än tio år, skall skälen för tillståndstiden anges i beslutet.

Övervakning och rapportering

31 § När en produkt har släppts ut på marknaden skall
tillståndshavaren se till att övervakning och rapportering görs
enligt de villkor som angetts i tillståndsbeslutet.

32 § Av bilaga 4 framgår att resultaten av övervakningen skall
rapporteras med vissa intervaller. Sedan den första rapporten
lämnats in till tillsynsmyndigheten, får myndigheten ändra
villkoren om övervakning. En sådan villkorsändring skall göras
med beaktande av vad som kommit fram i rapporten och skall vara
förenlig med tillståndsbeslutet samt rymmas inom befintlig
övervakningsplan.

Nya uppgifter

33 § Följande gäller i fråga om utsläppande på marknaden som
omfattas av tillstånd, eller för vilket tillstånd sökts men
tillståndsfrågan ännu inte avgjorts. Om det kommer fram en ny
uppgift om att en genetiskt modifierad organism som omfattas av
utsläppandet kan innebära en risk för människors hälsa eller
miljön, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart

1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön,

2. anmäla den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt

3. se till att de uppgifter om villkor, skyddsåtgärder och
andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras
eller uppdateras i relevanta delar.

34 § Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny
uppgift som avses i 33 §, ska myndigheten omedelbart
underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och
Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

35 § Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften
innan tillståndsfrågan har avgjorts, skall den nya uppgiften
beaktas inom ramen för det prövningsförfarande som avses i
14-16 §§ samt i 26 och 28 §§.

Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften efter
att tillstånd getts gäller bestämmelserna i 36-42 §§.

36 § Om ett tillstånd till utsläppande på marknaden har getts
eller förnyats och tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan
ny uppgift som avses i 33 §, skall myndigheten uppdatera den
bedömningsrapport som avses i 9 eller 24 §.

Vid uppdateringen av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge
Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av den uppdaterade bedömningsrapporten skall framgå om
tillsynsmyndigheten anser att tillståndet bör upphöra att gälla
eller om tillståndsvillkoren bör ändras och i så fall på vilket
sätt villkoren bör ändras.

37 § Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade
bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen inom 60
dagar från det att myndigheten fick kännedom om den nya
uppgiften. Förordning (2010:1193).

38 § Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin
bedömning i den uppdaterade bedömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot myndighetens bedömning.
Förordning (2010:1193).

39 § Om förutsättningarna för beslut enligt 38 § inte är
uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts
skall bestämmelserna i 40 och 41 §§ tillämpas.

40 § Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade
bedömningsrapport inte har ansett att tillståndet bör
upphöra att gälla, ska myndigheten överlägga med berörda
myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och
med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta
till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter
utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 38 §. Om en
överenskommelse nås inom denna tid, ska
tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med
överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

41 § Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är
uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin
bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör upphöra
att gälla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett
sådant EU-beslut som avses i artikel 18 i direktiv
2001/18/EG. Förordning (2010:1193).

42 § Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas
också i fråga om beslut som avses i 38, 40 och 41 §§.

Ömsesidigt erkännande

43 § Om en produkt i ett annat land i Europeiska unionen är
godkänd för utsläppande på marknaden och det godkännandet har
getts enligt bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i denna
förordning, får produkten släppas ut på marknaden i Sverige
utan särskilt tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken och
trots bestämmelserna i 3-42 §§ detta kapitel.

Första stycket gäller endast om utsläppandet uppfyller de
särskilda villkor för användning och de krav i fråga om miljöer
eller geografiska områden som godkännandet är förenat med.

Tillfälliga begränsningar och förbud

44 § Om det i fråga om en produkt som omfattas av tillstånd
enligt bestämmelserna i detta kapitel eller av ett motsvarande
godkännande i ett annat land i Europeiska unionen kommer fram
nya uppgifter som gör det välgrundat att anta att produkten
utgör en risk för människors hälsa eller miljön, får
tillsynsmyndigheten tillfälligt begränsa eller förbjuda
produktens användning eller försäljning i Sverige.

Om risken är allvarlig, skall tillsynsmyndigheten se till att
de åtgärder vidtas som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön.

45 § Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig
begränsning eller förbud enligt 44 §, ska myndigheten
omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska
unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade
åtgärderna och skälen för dem. Underrättelsen ska
innehålla den nya riskbedömning som myndigheten gjort och
en redogörelse för de nya uppgifter som föranlett
beslutet.

Av underrättelsen ska framgå om tillsynsmyndigheten anser
att gällande tillstånd eller godkännande bör upphävas
eller om villkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt
villkoren bör ändras. Förordning (2010:1193).

4 kap. Märkning, registrering och information till allmänheten

Märkning

1 § I 3 kap. 17 § finns en bestämmelse om märkning av produkter
som släpps ut på marknaden. Om en produkt släpps ut på
marknaden med stöd av godkännande i ett annat land i Europeiska
unionen, skall produkten vara märkt enligt de villkor som anges
i godkännandet.

Produkter som avses i 3 kap. 1 § 1 och 2 skall vara märkta i
enlighet med bilaga 3 till denna förordning, i de delar bilagan
är relevant för sådana produkter. Märkningen skall innehålla
lämpliga rekommendationer och restriktioner för användning av
produkten. Det skall framgå att produkten innehåller genetiskt
modifierade organismer.

I fråga om en produkt som är avsedd för direkt bearbetning
skall första stycket eller sådana villkor om märkning som avses
i 3 kap. 17 § 5 inte tilllämpas på spår av godkända genetiskt
modifierade organismer om spåren

1. inte utgör mer än 0,9 procent av produkten, och

2. är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga.
Förordning (2006:1504).

2 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de
ytterligare föreskrifter om märkning som kan bli nödvändiga
till följd av artiklarna 21.2 och 26.2 i direktiv 2001/18/EG.

Registrering

3 § För att underlätta tillsynen skall tillsynsmyndigheten,
inom sitt tillsynsområde, upprätta register över

1. platser som används för avsiktlig utsättning med stöd av
denna förordning och

2. platser i Sverige där odling sker av produkter som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och
som släpps ut på marknaden med stöd av tillstånd enligt denna
förordning eller motsvarande godkännande i ett annat land i
Europeiska unionen.

4 § Den som odlar produkter som avses i 3 § 2 skall se till att
platser där odling sker anmäls till ansvarig tillsynsmyndighet.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om en sådan anmälan.
Förordning (2006:1504).

Information till allmänheten

5 § Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsområde
för att allmänheten får information om

1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 §§
samt 3 kap. 15, 16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 §§,

2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 §§,

3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 § första stycket,

4. sådana resultat av utsättning och övervakning som avses
i 2 kap. 17 § och 3 kap. 31 §,

5. sådana register som avses i 4 kap. 3 §, och

6. sådan utsättning som avses i 5 kap. 7 §.
Förordning (2010:1193).

5 kap. Övriga bestämmelser

Unionsförfaranden

1 § Tillsynsmyndigheten är inom sitt tillsynsområde den
svenska behöriga myndighet som avses i
direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap får myndigheten, i
fråga om ärenden som enligt bestämmelserna i direktivet
handläggs i ett annat land i Europeiska unionen eller av
Europeiska kommissionen

1. begära kopia av en ansökan eller begära kompletterande
uppgifter,

2. framföra synpunkter eller motiverade invändningar,

3. lägga fram förslag till sådana beslut som avses i
artiklarna 7 och 16 i direktiv 2001/18/EG, och

4. begära att kommissionen samråder med en vetenskaplig
eller med en etisk kommitté i situationer som avses i
artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

2 § När en tillsynsmyndighet har underrättats om en ansökan om
utsläppande på marknaden, som har gjorts i ett annat land i
Europeiska unionen, skall den skyndsamt informera regeringen om
detta.

Regeringen får förbehålla sig avgörandet i frågan om en
motiverad invändning skall göras. Förordning (2006:1504).

3 § Om regeringen inte har förbehållit sig avgörandet enligt
2 § skall tillsynsmyndigheten, inom sitt tillsynsområde, anmäla
en motiverad invändning enligt 1 § 2, om myndigheten vid en
prövning enligt 13 kap. 13 § jämfört med 2 kap. miljöbalken
bedömer att det inte finns förutsättningar att ge tillstånd
till utsläppande på marknaden av produkten.

Innan tillsynsmyndigheten avgör om en invändning skall anmälas,
skall den ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig.
Myndigheten skall också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra
sig i fråga om ansökningar som avser en ny eller tidigare
oprövad organism eller ett utsläppande på marknaden under
väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.
Naturvårdsverket skall även få tillfälle att yttra sig i fråga
om förnyat övervägande till följd av nya uppgifter om risker.

Rapportering till Europeiska kommissionen

4 § Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsområde,
fullgöra den rapportering till Europeiska kommissionen som
avses i artiklarna 11.4 och 31.4 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

Gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade
organismer

4 a § Naturvårdsverket skall samordna det nationella arbetet
med Sveriges deltagande i det internationella
informationsförfarandet enligt förordning (EG) nr 1946/2003.

Tillsynsmyndigheterna skall lämna uppgifter till
Naturvårdsverket enligt artikel 15.1 samma förordning.
Tillsynsmyndigheterna skall samråda med Naturvårdsverket om hur
uppgifterna skall lämnas. Förordning (2006:1504).

Samarbete med länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

5 § Det som i denna förordning sägs om andra länder i
Europeiska unionen skall också tillämpas i förhållande till
Island, Norge och Liechtenstein, såvitt avser bestämmelserna om

1. sändande av kopia enligt 2 kap. 9 § och 3 kap. 7 § 2,

2. underrättelse om beslut enligt 3 kap. 18, 30 och 42 §§,

3. underrättelse om en ny uppgift enligt 3 kap. 34 §,

4. underrättelse om begränsningar och förbud enligt 3 kap.
45 §,

5. tillsynsmyndighetens behörighet enligt 5 kap. 1 § 1 och 2
samt 2 §, och

6. underrättelse om utsättning i miljön utan tillstånd enligt 5
kap. 7 §.

Tillsyn

6 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i
miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det
operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning
finns i 2 kap. 4 och 13–18 §§ miljötillsynsförordningen.
Förordning (2011:37).

7 § Om en genetiskt modifierad organism sätts ut eller en
produkt som består av eller innehåller en genetiskt
modifierad organism släpps ut på marknaden utan att
tillstånd har getts enligt denna förordning, ska
tillsynsmyndigheten vidta de åtgärder som behövs för att
åstadkomma rättelse i enlighet med 26 kap. miljöbalken.

Myndigheten ska även underrätta de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om det
inträffade. Förordning (2010:1193).

Avgifter

8 § I förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och
tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om avgifter.

9 § I förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter finns
bestämmelser om miljösanktionsavgifter.
Förordning (2012:260).

Överklagande samt straff och förverkande

10 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser
om överklagande samt straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

2002:1086

1. Denna förordning träder i kraft den 17 januari 2003 då
förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer
upphör att gälla.

2. Ansökningar om avsiktlig utsättning eller utsläppande på
marknaden som gjorts före den 17 januari 2003 men som ännu inte
avgjorts vid tiden för ikraftträdandet, skall handläggas enligt
den nya förordningen.

3. Tillstånd till utsläppande på marknaden som enligt äldre
bestämmelser getts före den 17 oktober 2002 får före den 17
oktober 2006 förnyas enligt bestämmelserna i 3 kap. 21-30 §§,
om ansökan om förnyat tillstånd lämnas in till
tillsynsmyndigheten före den 17 oktober 2006.

Bilaga 1

Principer för riskbedömning

I denna bilaga beskrivs det mål som skall uppnås med den
riskbedömning som avses i 1 kap. 6 § förordningen (2002:1086)
om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. I
bilagan beskrivs också de faktorer som skall beaktas samt de
allmänna principer och den metodik som skall följas när
riskbedömningen görs.

Vid tillämpningen av denna bilaga skall hänsyn tas till vad som
sägs i kommissionens beslut 2002/623/EG av den 24 juli 2002 om
vägledande kommentarer för att komplettera bilaga II till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om
upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG.

I denna bilaga avses med

– direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller
miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad
organism och inte genom en serie av sammanhängande orsaker,

– indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller miljön
som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en
serie av sammanhängande orsaker, genom mekanismer som t.ex.
interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt
material eller förändringar i bruk eller hantering
(observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara
fördröjda),

– omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller
miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade
organismer sätts ut (omedelbara effekter kan vara direkta eller
indirekta),

– fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller miljön
som kanske inte observeras under den period då genetiskt
modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt
eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då
utsättningen avslutats,

– kumulativa långsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som
ett tillstånd kan ha på människors hälsa eller miljön
inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens
nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den
biologiska mångfalden, djurens hälsa samt resistensproblem i
samband med antibiotika,

– högre växter: växter som hör till den taxonomiska gruppen
Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

A. Mål

Målet med en riskbedömning är att från fall till fall
identifiera och utvärdera de möjliga negativa effekter som en
avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av
genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa
eller miljön. De negativa effekterna kan vara direkta eller
indirekta, omedelbara eller fördröjda. Riskbedömningen bör
göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i
så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer

Vid riskbedömningen skall genomföras en analys av olika
effekter, inklusive kumulativa långsiktiga effekter, som hänger
samman med utsättningen eller utsläppandet på marknaden.

Därutöver bör, i enlighet med försiktighetsprincipen, följande
allmänna principer följas när riskbedömningen görs:

– De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad
organism och dess användning, som kan förorsaka negativa
effekter, bör jämföras med egenskaperna hos den icke-
modifierade organism från vilken den härstammar och
användningen av denna i motsvarande situationer.

– Riskbedömningen bör göras på ett vetenskapligt sunt och öppet
sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska
data.

– Riskbedömningen bör göras från fall till fall. Den
information som behövs kan variera beroende på den typ av
genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda
användning och den miljö som eventuellt skall ta emot dem.
Därvid skall beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer
som redan finns i miljön.

– Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess
effekter på människors hälsa eller miljön blir tillgängliga,
kan riskbedömningen behöva göras om för att avgöra om risknivån
har förändrats eller om det finns behov av att ändra
riskhanteringen.

C. Metodik

C.1 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och
utsättningar

Vid riskbedömningen måste, beroende på omständigheterna i det
enskilda fallet, beaktas relevanta tekniska och vetenskapliga
fakta om egenskaperna hos

– mottagar- eller föräldraorganism,

– genetiska modifieringar (genom införande eller borttagande av
genetiskt material) inklusive relevanta uppgifter om vektorn
och givaren,

– den genetiskt modifierade organismen,

– den utsättning eller användning som avses, inklusive
utsättningens eller användningens omfattning,

– den potentiella utsättningsmiljön, samt

– interaktionen mellan dessa.

Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer
med liknande egenskaper och deras interaktion med liknande
miljöer kan vara till hjälp vid riskbedömningen.

C.2 Olika steg i riskbedömningen

Riskbedömningen bör leda fram till slutsatser i fråga om
följande.

1. Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa
effekter

I en riskbedömning skall identifieras alla egenskaper hos
genetiskt modifierade organismer som är knutna till den
genetiska modifieringen och som kan leda till negativa effekter
för människors hälsa eller miljön. Identifieringen av sådana
negativa effekter kan underlättas vid en jämförelse mellan
egenskaperna hos en eller flera genetiskt modifierade
organismer och egenskaperna hos den motsvarande icke-
modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och
användningsvillkor. Det är viktigt att inte bortse från någon
möjlig negativ effekt med hänvisning till att det är osannolikt
att effekten uppträder.

De möjliga negativa effekterna av genetiskt modifierade
organismer varierar från fall till fall och kan inbegripa

– sjukdom hos människor, inklusive allergiframkallande eller
toxiska effekter (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A punkt 11
och avsnitt II C punkt 2 samt bilaga 2 B, avsnitt B punkt 7),

– sjukdom hos djur och växter och i förekommande fall
allergiframkallande effekter (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt II A
punkt 11 och avsnitt II C punkt 2 samt bilaga 2 B, avsnitt B
punkt 7 och avsnitt D punkt 8),

– effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i
utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en
av dessa populationer (se t.ex. bilaga 2 A, avsnitt IV B
punkterna 8, 9 och 12),

– ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning
av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller
vektorer,

– äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar
i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, t.ex. som en följd av
överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som
används inom human- eller veterinärmedicinen (se t.ex. bilaga 2
A, avsnitt II A punkt 11 e samt avsnitt II C punkt 2 i,
underpunkt iv),

– biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), särskilt
återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av
organiskt material i marken förändras (se t.ex. bilaga 2 A,
avsnitt II A punkt 11 f och avsnitt IV B punkt 15 samt bilaga 2
B, avsnitt D punkt 11).

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom
mekanismer som kan inbegripa

– spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer
i miljön,

– överföring av det införda genetiska materialet till andra
organismer, eller till samma organism oavsett om den är
genetiskt modifierad eller inte,

– fenotypisk och genetisk instabilitet,

– interaktion med andra organismer, eller

– ändrad hantering, t.ex. ändrade jordbruksmetoder.

2. Utvärdering av de möjliga konsekvenserna av varje negativ
effekt

Omfattningen av de konsekvenser som kan bli följden av varje
möjlig negativ effekt bör utvärderas. Vid denna utvärdering bör
man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa.
Konsekvensernas omfattning påverkas sannolikt av den miljö där
man avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade
organismer och av hur utsättningen genomförs.

3. Utvärdering av sannolikheten för att en identifierad
eventuell negativ effekt skall inträffa

Vid utvärdering av om det är rimligt eller sannolikt att en
negativ effekt inträffar, är det viktigt att beakta
egenskaperna hos den miljö där utsättningen av en eller flera
genetiskt modifierade organismer är avsedd att göras samt hur
utsättningen genomförs.

4. Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos
en eller flera genetiskt modifierade organismer utgör

En uppskattning av risken för människors hälsa eller miljön bör
göras i fråga om varje identifierad egenskap hos den genetiskt
modifierade organismen som kan ge upphov till negativa
effekter. Denna uppskattning skall göras mot bakgrund av
senaste vetenskapliga rön. När uppskattningen görs skall
sannolikheten för att den negativa effekten uppstår kombineras
med omfattningen av de konsekvenser som skulle följa om
effekten uppstod.

5. Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig
utsättning eller utsläppande på marknaden av en eller flera
genetiskt modifierade organismer

Riskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som
kräver hantering liksom de sätt på vilka riskerna bäst
hanteras. En riskhanteringsstrategi bör fastställas.

6. Fastställande av den totala risken med en eller flera
genetiskt modifierade organismer

En utvärdering av den totala risken med en eller flera
genetiskt modifierade organismer bör göras med hänsyn till
varje riskhanteringsstrategi som föreslås.

D. Slutsatser om potentiell inverkan på miljön till följd av
utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt
modifierade organismer

Mot bakgrund av den riskbedömning som skall göras enligt de
principer och den metodik som anges i avsnitt B och C, bör
uppgifter i de avseenden som räknas upp i avsnitt D.1 och D.2
finnas med i ansökningarna. Uppgifterna skall utgöra en hjälp
då slutsatser skall dras i fråga om potentiell miljöpåverkan
till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut i
miljön eller släpps ut på marknaden.

D.1 Andra genetiskt modifierade organismer än högre växter

1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen
blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under
villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den
genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att
dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna
utsättningarna.

3. Potential för genöverföring till andra arter under villkoren
för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade
organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då
tilldelas dessa arter.

4. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd
av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt
modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).

5. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd
av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt
modifierade organismen och icke-målorganismer. Häri inkluderas
påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer,
bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer,
parasiter och patogener.

6. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors
hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt
interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och
personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i
närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

7. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa
och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av
den genetiskt modifierade organismen och av produkter som
härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda
att användas som djurfoder.

8. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska
processer till följd av potentiell direkt eller indirekt
interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och
målorganismer eller icke-målorganismer i närheten av en eller
flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

9. Möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt eller indirekt
miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används
för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa
metoder skiljer sig från sådana som används för icke-genetiskt
modifierade organismer.

D.2 Genetiskt modifierade högre växter (GMHV)

1. Sannolikheten för att en GMHV blir mer motståndskraftig än
den mottagande växten eller moderväxten i jordbruksmiljöer,
eller mer invasiv i naturliga livsmiljöer.

2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas en GMHV.

3. Potential för genöverföring till samma eller andra sexuellt
kompatibla växtarter när villkoren för plantering av GMHV följs
samt selektiva fördelar och nackdelar som tilldelas dessa
växtarter.

4. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd
av direkt och indirekt interaktion mellan GMHV och
målorganismer som predatorer, parasiter och patogener (i
tillämpliga fall).

5. Möjlig omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av
direkt och indirekt interaktion mellan GMHV och icke-
målorganismer, inbegripet organismer som interagerar med
målorganismer. Häri inkluderas påverkan på populationsnivåerna
för konkurrentorganismer, herbivorer, symbionter (i tillämpliga
fall), parasiter och patogener.

6. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors
hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt
interaktion mellan GMHV och personer som arbetar med, kommer i
kontakt med eller vistas i närheten av en eller flera
utsättningar av GMHV.

7. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa
och konsekvenser för näringskedjan, till följd av konsumtion av
GMHV och av produkter som härrör från GMHV, om de är avsedda
att användas som djurfoder.

8. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska
processer, till följd av potentiell direkt eller indirekt
interaktion mellan GMHV och såväl målorganismer som icke-
målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av
GMHV.

9. Möjlig omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av
de specifika metoder som används för att odla, hantera och
skörda GMHV, när dessa metoder skiljer sig från dem som används
för icke-GMHV.

Bilaga 2

Obligatoriska uppgifter i ansökan

En ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning eller
utsläppande på marknaden enligt förordningen (2002:1086) om
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön skall i
tillämpliga delar innehålla de uppgifter som anges i
underbilagorna 2 A och 2 B.

De uppgifter som avses i bilagorna 2 A och 2 B är obligatoriska
i den utsträckning de är relevanta och behövs för prövningen i
det enskilda fallet.

I ansökan skall göras en beskrivning av de metoder som använts
i utförda undersökningar eller en hänvisning till de
standardiserade eller internationellt erkända metoder som
använts. Namn på det eller de organ som har ansvaret för
undersökningarna skall också anges.

Bilaga 2 A skall tillämpas på utsättningar av alla typer av
genetiskt modifierade organismer utom högre växter. Bilaga 2 B
skall tillämpas på utsättningar av genetiskt modifierade högre
växter.

Med termen högre växter avses i denna bilaga växter som hör
till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och
Angiospermae).

Bilaga 2 A

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av andra
genetiskt modifierade organismer än högre växter

I. Allmänna uppgifter

A. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och
adress.

B. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och
erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller
c) moderorganism (i förekommande fall)

1. Vetenskapligt namn.

2. Taxonomi.

3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).

4. Fenotypiska och genetiska markörer.

5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller
mellan moderorganismer.

6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och
naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga
predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter,
symbionter och värdorganismer.

9. Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt
material förekommer under naturliga förhållanden.

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och
faktorer som påverkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a) Faroklassificering enligt gällande EU-regler för skyddet av
människors hälsa och miljön.

b) Generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell
reproduktionscykel.

c) Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till
årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.

d) Patogenicitet; infektionsförmåga, toxicitet, virulens och
allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,
spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig
aktivering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera
andra organismer.

e) Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa
antibiotika för profylax och behandling av människor.

f) Medverkan i miljöprocesser; primärproduktion,
näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material,
respiration osv.

12. Egenskaper hos naturliga vektorer:

a) Sekvens.

b) Mobiliseringsfrekvens.

c) Specificitet.

d) Förekomst av gener som överför resistens.

13. Historik över tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande
genetiska segment, som används för att konstruera en viss
genetiskt modifierad organism och för att uppnå att den införda
vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.

3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att
överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa
detta.

4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till
det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen.

a) Använda modifieringsmetoder.

b) Metoder som använts för att konstruera och införa den eller
de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort
en sekvens.

c) Beskrivning av det införda genmaterialets eller vektorns
uppbyggnad.

d) Det införda genmaterialets renhet från okända sekvenser samt
uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är
begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

e) Metoder och kriterier som används för selektion.

f) Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda
ändrade, införda eller borttagna nukleinsyrasegment, med
särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig
sekvens.

2. Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:

a) Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper,
särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte
längre yttrar sig.

b) Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor eller
givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga
konstruktion.

c) Organismens genetiska stabilitet.

d) Halt av och uttrycksnivå för det nya genetiska materialet
samt mätmetoden och dess känslighet.

e) De uttryckta proteinernas aktivitet.

f) Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,
inklusive metoder för att identifiera och detektera införd
sekvens och vektor.

g) Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

h) Historik över tidigare utsättningar eller användningar av
aktuell genetiskt modifierad organism.

i) Hänsyn till människors och djurs hälsa samt växtskydd:

i) Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt
modifierade organismer eller deras metaboliska produkter.

ii) Jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,
mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende
patogenicitet.

iii) Koloniseringsförmåga.

iv) Om organismen är patogen för människor med ett fungerande
immunförsvar:

– De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism inklusive
invasiv förmåga och virulens.

– Grad av smittsamhet.

– Infekterande dos.

– Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.

– Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.

– Förekomst av vektorer eller spridningssätt.

– Biologisk stabilitet.

– Mönster för antibiotikaresistens.

– Allergiframkallande egenskaper.

– Befintliga lämpliga behandlingsmetoder.

v) Övriga risker förknippade med produkten.

III. Uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande
miljön

A. Uppgifter om utsättningen

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen,
inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för
försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och
varaktighet.

3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4. Platsens storlek.

5. Utsättningsmetoder.

6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas
ut.

7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning,
konstbevattning eller annan verksamhet).

8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9. Behandling av platsen efter utsättningen.

10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av
genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.

11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma
genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som
genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess
omgivningar)

1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska
lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid
ansökningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de
områden där produkten är tänkt att användas).

2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra
livsformer av betydelse.

3. Avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller
dricksvattentag.

4. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att
påverkas.

5. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.

6. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande
arter.

7. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan
komma att påverkas.

8. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö
och tänkta utsättningsplatser.

9. Känd planerad utveckling eller förändring av
markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka
utsättningens miljöpåverkan.

IV. Uppgifter om interaktion mellan genetiskt modifierade
organismer och miljön

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning

1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och
spridning.

2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden, som kan påverka
överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,
temperatur, pH osv.).

3. Känslighet för specifika former av påverkan.

B. Interaktion med miljön

1. Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade
organismerna.

2. Undersökningar av uppträdande och egenskaper hos de
genetiskt modifierade organismerna samt av ekologiska effekter,
utförda i simulerade naturliga miljöer, såsom mikrokosmer,
växtkammare eller växthus.

3. Genöverföringsförmåga:

a) Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade
organismer till organismer i påverkade ekosystem efter
utsättningen.

b) Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande
organismer till genetiskt modifierade organismer efter
utsättningen.

4. Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder
till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den
modifierade organismen.

5. Åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk
stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper, som kan hindra
eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att
verifiera genetisk stabilitet.

6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell
interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring,
ytkontakt, inträngning osv.

7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av de
genetiskt modifierade organismerna skulle kunna ske.

8. Potential för extraordinär populationsökning i miljön.

9. Konkurrensfördelar för de genetiskt modifierade organismerna
i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller
moderorganismer.

10. Identifiering och beskrivning av målorganismerna (i
tillämpliga fall).

11. Förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan
genetiskt modifierade organismer som sätts ut och
målorganismerna (i tillämpliga fall).

12. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan
påverkas negativt av utsättningen av den genetiskt modifierade
organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ
interaktion.

13. Sannolikheten för förskjutningar i biologisk interaktion
eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.

14. Känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i
miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer,
värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och
patogener.

15. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

16. Annan potentiell interaktion med miljön.

V. Uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och
åtgärdsplaner för nödsituationer

A. Övervakningsmetoder

1. Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och
för att övervaka deras effekter.

2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera
genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från
givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna),
känslighet och tillförlitlighet.

3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda
genetiska materialet till andra organismer.

4. Övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen

1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa
spridning av genetiskt modifierade organismer bortom
utsättningsplatsen eller det avsedda området.

2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde
av obehöriga.

3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer
tränger in på platsen.

C. Avfallshantering

1. Typ av avfall som uppstår.

2. Förutsedd avfallsmängd.

3. Beskrivning av planerad avfallshantering.

D. Åtgärdsplaner i nödsituationer

1. Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt
modifierade organismerna vid oväntad spridning.

2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex.
utrotning av de aktuella genetiskt modifierade organismerna.

3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur,
jord osv., som exponerats i samband med eller efter
spridningen.

4. Metoder för isolering av det område som påverkats av
spridningen.

5. Åtgärdsplaner för att skydda människors hälsa och miljön om
oönskade effekter uppträder.
Förordning (2010:1193).

Bilaga 2 B

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av genetiskt
modifierade högre växter (GMHV)

A. Allmänna uppgifter

1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och
adress.

2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och
erfarenhet.

3. Projektets namn.

B. Uppgifter om a) mottagaren eller b) moderväxter (i
förekommande fall)

1. Fullständigt namn:

a) Familj.

b) Släkte.

c) Art.

d) Underart.

e) Växtsort/förädlingslinje.

f) Vedertaget namn.

2. a) Uppgifter om reproduktion:

i) Reproduktionssätt.

ii) Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen.

iii) Generationslängd.

b) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda
växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i Europa.

3. Överlevnadsförmåga:

a) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller
groningsvila.

b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar
överlevnadsförmågan.

4. Spridning:

a) Spridningssätt och -omfattning (t.ex. en uppskattning av hur
livskraftiga pollen eller frön avtar med avståndet).

b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen.

5. Växtens geografiska utbredning.

6. I fråga om växtart som inte normalt odlas i Sverige eller i
något annat land i Europeiska unionen: En beskrivning av dess
naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga
predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.

7. Annan potentiell interaktion, som rör den genetiskt
modifierade organismen, med organismer i det ekosystem där den
vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om
toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

C. Uppgifter om den genetiska modifieringen

1. Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska
modifieringen.

2. Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung.

3. Storlek, ursprung (namn) på givarorganismen eller –
organismerna och avsedd funktion för andra beståndsdelar av den
region som är avsedd att införas.

D. Uppgifter om den genetiskt modifierade växten

1. Beskrivning av de egenskaper som har införts eller
modifierats.

2. Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts eller
tagits bort:

a) Den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna
för beskrivning av den, inklusive uppgifter om de delar av
vektorn som förts in i GMHV, om bärare eller om främmande DNA
som kvarblir i GMHV.

b) Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden.

c) Antal kopior av den införda sekvensen.

d) Den eller de införda sekvensernas placering i växtcellerna
(integrerad i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller
bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av
den.

3. Uppgifter om den införda sekvensens uttryck:

a) Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga
uttryck under växtens livscykel och metoderna för att beskriva
detta.

b) Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks (t.ex.
rötter, stam, pollen).

4. Uppgifter om hur den genetiskt modifierade växten skiljer
sig från den mottagande växten i fråga om

a) reproduktionssätt eller reproduktionstakt,

b) spridning, och

c) överlevnadsförmåga.

5. Den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s
fenotypiska stabilitet.

6. Eventuella förändringar i GMHV:s förmåga att överföra
genetiskt material till andra organismer.

7. Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra
skadliga effekter på människors hälsa eller miljön, vilka
uppkommer till följd av den genetiska modifieringen.

8. Uppgifter om GMHV:s säkerhet beträffande djurhälsa, i de
fall en GMHV är avsedd att användas till djurfoder. Uppgifterna
skall särskilt avse toxiska, allergiframkallande eller andra
skadliga effekter vilka uppkommer till följd av den genetiska
modifieringen.

9. Förlopp för interaktion mellan den genetiskt modifierade
växten och målorganismerna (i tillämpliga fall).

10. Potentiella ändringar i GMHV:s interaktion med icke-
målorganismer till följd av den genetiska modifieringen.

11. Potentiell interaktion med den abiotiska miljön.

12. Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av
den genetiskt modifierade växten.

13. Uppgifter om tidigare utsättningar av den genetiskt
modifierade växten, i tillämpliga fall.

E. Uppgifter om platsen för utsättningen (endast för
ansökningar som görs enligt 2 kap. 3 eller 6 § förordningen
(2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön)

1. Utsättningsplatsens eller -platsernas lokalisering och
storlek.

2. Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive
klimat, flora och fauna.

3. Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller
odlade växtarter.

4. Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade
områden som kan påverkas.

F. Uppgifter om utsättningen (endast för ansökningar som görs
enligt 2 kap. 3 eller 6 § förordningen (2002:1086) om
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön)

1. Utsättningens syfte.

2. Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen.

3. Metod för utsättning av de genetiskt modifierade växterna.

4. Metod för att bereda och sköta utsättningsplatsen före,
under och efter utsättningen, inklusive odlings- och
skördemetoder.

5. Ungefärligt antal växter (eller växter per kvadratmeter).

G. Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning,
behandling efter utsättningen och avfallshantering (endast för
ansökningar som görs enligt 2 kap. 3 eller 6 § förordningen
(2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön)

1. Vidtagna försiktighetsåtgärder:

a) Avstånd till sexuellt kompatibla växtarter, både vilda
släktingar och grödor.

b) Åtgärder för att minimera eller förhindra spridning av något
reproduktivt organ hos GMHV (t.ex. pollen, frön, rotknölar).

2. Beskrivning av metoder för behandling av platsen efter
utsättningen.

3. Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt
modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter
utsättningen.

4. Beskrivning av övervakningsplaner och -metoder.

5. Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer.

6. Metoder och förfaranden för att skydda platsen.

Bilaga 3
Ytterligare uppgifter

I denna bilaga ges dels en allmän beskrivning av
ytterligare uppgifter som ska lämnas i en ansökan om
tillstånd till utsläppande på marknaden, dels en
beskrivning av de uppgifter som krävs för märkning, såväl
av produkter som består av eller innehåller genetiskt
modifierade organismer och som ska släppas ut på marknaden
som av genetiskt modifierade organismer som är undantagna
från bestämmelserna om utsläppande på marknaden i enlighet
med 3 kap. 1 § 1 och 2. De krav på märkning som ställs i
4 kap. 1 § andra stycket ska tillgodoses genom lämpliga
rekommendationer och restriktioner för användningen av
dessa genetiskt modifierade organismer.

A. Utöver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska
följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd till
utsläppande på marknaden av produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer

1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de
genetiskt modifierade organismer som den innehåller, samt
eventuella specifika kännetecken, namn eller koder som
används av sökanden för att identifiera den genetiskt
modifierade organismen. Sedan tillstånd har getts ska
uppgift om eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till
den behöriga myndigheten.

2. Namn och fullständig adress för den person som är
etablerad i Europeiska unionen och som svarar för
utsläppandet på marknaden, antingen detta är tillverkaren,
importören eller distributören.

3. Namn och fullständig adress för den eller de personer
som lämnar kontrollprover.

4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt
modifierade organism som utgör eller ingår i en produkt,
är avsedd att användas. Skillnader i användningen eller
hanteringen av den genetiskt modifierade organismen
jämfört med liknande produkter som inte är genetiskt
modifierade bör belysas.

5. Beskrivning av det geografiska område eller de
geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd
att användas inom unionen inbegripet, om det är möjligt,
en beräkning av användningens omfattning i varje område.

6. Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk
och övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.

7. Uppgifter om den genetiska modifieringen. Uppgifterna
bör i förekommande fall innehålla upplysningar om
deponeringen av prover av den genetiskt modifierade
organismen eller dess genetiska material hos den behöriga
myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och
övriga typer av uppgifter som krävs för att identifiera en
produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer
och dess resultat. Med sistnämnda uppgifter avses
exempelvis en metod för att upptäcka och identifiera den
produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer,
inbegripet uppgifter om experiment som visar metodens
särskilda egenskaper. Konfidentiella uppgifter, som inte
kan införas i den offentliga delen av registret, ska
identifieras.

Dessa uppgifter ska lämnas för att göra det möjligt att
föra in modifieringar av organismer i ett eller flera
register. Registren har till syfte att underlätta
kontrollen och övervakningen av produkter efter det att de
släppts ut på marknaden, och ska användas för att spåra
och identifiera särskilda produkter som innehåller
genetiskt modifierade organismer.

8. Föreslagen märkning på en etikett eller i ett
följedokument. Denna ska innehålla, åtminstone i
komprimerad form, en handelsbeteckning för produkten, en
förklaring att ”denna produkt innehåller genetiskt
modifierade organismer”, den genetiskt modifierade
organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2.
Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den
offentliga delen av registret.

B. Utöver det som anges i punkt A ska, i enlighet med
3 kap. 4 §, följande uppgifter lämnas i ansökan om
tillstånd när det är relevant

1. Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller
missbruk.

2. Särskilda instruktioner eller rekommendationer för
lagring och hantering.

3. Särskilda instruktioner till sökanden för att denne ska
kunna genomföra övervakning och rapportering. Om det
behövs ska sådana instruktioner även rikta sig till
behörig tillsynsmyndighet, så att denna kan få nödvändig
information om eventuella negativa effekter. Dessa
instruktioner bör stämma överens med bilaga 4 del C.

4. Föreslagna restriktioner för användningen av den
genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om
var produkten får användas och för vilket ändamål.

5. Föreslagen förpackning.

6. Beräknad produktion i eller import till gemenskapen.

7. Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta,
åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i
punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4.
Förordning (2010:1193).

Bilaga 4

Övervakningsplan

I denna bilaga beskrivs det mål som skall uppnås och de
allmänna principer som skall följas för att utforma den
övervakningsplan som avses i 3 kap. 4, 17 och 31-32 §§
förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade
organismer i miljön.

Vid tillämpningen av denna bilaga skall hänsyn tas till rådets
beslut 2002/811/EG av den 3 oktober 2002 om vägledande
kommentarer för att komplettera bilaga VII till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om
upphävande av rådet direktiv 90/220/EEG.

A. Mål

Målet med en övervakningsplan är att

– bekräfta att alla antaganden i riskbedömningen om förekomst
och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt
modifierade organismen eller dess användning är korrekta, och

– identifiera förekomsten av sådana negativa effekter på
människors hälsa eller miljön som kan följa av den genetiskt
modifierade organismen eller dess användning, och som inte
förutsågs i riskbedömningen.

B. Allmänna principer

I enlighet med bestämmelserna i 3 kap. 4, 17 och 31-32 §§
förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade
organismer i miljön skall övervakning äga rum efter det att
tillstånd har getts till utsläppande på marknaden av en
genetiskt modifierad organism.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör
göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och
annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör
ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en
följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning
av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra
miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade
organismen på marknaden.

Erfarenheter och data som samlas in genom övervakning av
experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer
kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem
som skall tillämpas efter utsläppandet på marknaden och som
krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer.

C. Utformning av övervakningsplanen

Övervakningsplanen bör utformas enligt följande.

1. Planen bör vara så detaljerad som varje enskilt fall kräver
med hänsyn till riskbedömningen.

2. I planen bör beaktas den genetiskt modifierade organismens
egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning
samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden där den
genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut.

3. Genom planen bör införlivas allmän övervakning av
oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, fallspecifik
övervakning som inriktar sig på negativa effekter som
identifierats i riskbedömningen.

3.1 Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt
lång tid för att upptäcka omedelbara och direkta samt, i
förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har
identifierats i riskbedömningen.

3.2 Vid tillsynen bör man, i förekommande fall, använda sig av
redan etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder så som
övervakning av lantbruksväxter, växtskydd, veterinärmedicinska
produkter eller läkemedel. En förklaring bör ges om hur
relevanta upplysningar som samlats in genom etablerade
rutinmässiga tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga för
tillståndshavaren.

4. Planen bör underlätta systematisk observation av
utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den
mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med
avseende på människors hälsa och miljön.

5. I planen bör fastställas vem, tillståndshavare eller odlare,
som skall genomföra de olika uppgifter som krävs enligt
övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att
övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt,
samt se till att det finns vägar för att informera
tillståndshavare och den behöriga myndigheten om eventuella
observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön
(tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av
övervakningen skall anges).

6. I planen bör beaktas mekanismerna för att identifiera och
bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors
hälsa eller miljön. Den bör göra det möjligt för
tillståndshavaren eller, i förekommande fall, den behöriga
myndigheten att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att
skydda människors hälsa och miljön.