Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

SFS nr
2007:1205
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
2007-11-29
Ändring införd
t.o.m. SFS 2015:203

Uppgifter

1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av
läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn
till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt
tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter,
tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för
kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana
frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.
Förordning (2013:521).

2 § /Upphör att gälla U:2015-07-01/
Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen
(1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av
den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets
förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler
för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan
gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med
läkemedel samt övriga författningar på läkemedelsområdet i
fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister
och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter
enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och
lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och
kanyler samt enligt föreskrifter som har meddelats i
anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter
som med hänsyn till egenskaper eller användning står
läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och
vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska
ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,

6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om
läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens
kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt
verksamhetsområde,

8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra
myndigheter och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs
tillsynsverksamhet och Socialstyrelsens beredskapsplanering
på läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den
kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens
förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om
ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av
den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella
tillsynsmyndigheter som ansvarar för
konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av
sådana regler som verket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om
tvångslicensiering av patent för tillverkning av
läkemedelsprodukter för export till länder med
folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer
deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att
få ut information till allmänheten om de förebyggande
insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa
förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det
generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som
riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder
för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation
till allmänheten,

17. genom Giftinformationscentralen

a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med
läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska
toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva
motgifter,

c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att
förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning
och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på
området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i
samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till
genomförandet av Sveriges politik för global utveckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av
sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har
potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om
förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, och

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella
narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25
punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna
narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988
års konvention mot olaglig hantering av narkotika och
psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen).
Förordning (2013:521).

2 § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen
(1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av
den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets
förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler
för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan
gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med
läkemedel samt övriga författningar på läkemedelsområdet i
fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister
och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter
enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och
lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och
kanyler samt enligt föreskrifter som har meddelats i
anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter
som med hänsyn till egenskaper eller användning står
läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och
vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska
ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,

6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om
läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens
kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt
verksamhetsområde,

8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra
myndigheter och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs
tillsynsverksamhet samt till Socialstyrelsens och
Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på
läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den
kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens
förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om
ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av
den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella
tillsynsmyndigheter som ansvarar för
konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av
sådana regler som verket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om
tvångslicensiering av patent för tillverkning av
läkemedelsprodukter för export till länder med
folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer
deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att
få ut information till allmänheten om de förebyggande
insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa
förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det
generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som
riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder
för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation
till allmänheten,

17. genom Giftinformationscentralen

a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med
läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska
toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva
motgifter,

c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att
förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning
och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med
andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av
Sveriges politik för global utveckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av
sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har
potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om
förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, och

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella
narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25
punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna
narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988
års konvention mot olaglig hantering av narkotika och
psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen).
Förordning (2015:165).

2 § /Träder i kraft I:2015-07-02
Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen
(1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av
den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets
förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler
för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan
gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med
läkemedel samt övriga författningar på läkemedelsområdet i
fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister
och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter
enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och
lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och
kanyler samt enligt föreskrifter som har meddelats i
anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter
som med hänsyn till egenskaper eller användning står
läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och
vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska
ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,

6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om
läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens
kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt
verksamhetsområde,

8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra
myndigheter och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs
tillsynsverksamhet samt till Socialstyrelsens och
Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på
läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den
kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens
förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om
ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av
den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella
tillsynsmyndigheter som ansvarar för
konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av
sådana regler som verket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt
artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om
tvångslicensiering av patent för tillverkning av
läkemedelsprodukter för export till länder med
folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer
deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att
få ut information till allmänheten om de förebyggande
insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa
förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det
generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som
riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder
för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation
till allmänheten,

17. genom Giftinformationscentralen

a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med
läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska
toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva
motgifter,

c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att
förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning
och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med
andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av
Sveriges politik för global utveckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av
sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har
potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om
förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser,

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella
narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25
punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna
narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988
års konvention mot olaglig hantering av narkotika och
psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen), och

23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan
information, förteckning och hyperlänk som anges i artikel
85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2011/62/EU, och en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i
kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den
24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att
identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av
läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska
och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma
logotypens äkthet. Förordning (2015:203).

3 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om
verksamheten i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller
utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som motsvarar
kostnaden för sådan verksamhet.

4 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt
2 § 13 rapportera till Naturvårdsverket och samråda med verket
om vilken rapportering som behövs. Förordning (2011:85).

4 a § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för
säkerhetsövervakning som avses i 9 § läkemedelslagen
(1992:859), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning
av humanläkemedel, och vartannat år rapportera resultaten av
granskningen till Europeiska kommissionen.
Förordning (2012:348).

4 b § Har upphävts genom förordning (2010:1642).

Samverkan

5 § /Upphör att gälla U:2015-07-01/
Myndigheten ska löpande samråda med Konsumentverket på de
områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Myndighetens arbete med kunskapsstyrning ska planeras och
utföras i samverkan med berörda myndigheter så att den statliga
styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad.
Förordning (2011:1145).

5 § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Myndigheten ska löpande samråda med Konsumentverket på
de områden där myndigheterna har ett gemensamt
tillsynsansvar.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras
och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att
den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och
sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i
förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap
avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Förordning (2015:165).

5 a § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga
1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Förordning (2015:165).

Ledning

6 § Myndigheten leds av en myndighetschef.
Förordning (2013:521).

7 § Vid myndigheten ska det finnas ett insynsråd som består
av högst tio ledamöter. Förordning (2013:521).

Rådgivande organ

7 a § Till myndigheten är ett rådgivande organ knutet, Rådet för
bättre läkemedelsanvändning. Rådet har till uppgift att bistå
myndigheten i dess uppgifter i frågor som gäller en förbättrad
läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).

7 b § Myndighetschefen förordnar ledamöter och är ordförande i
Rådet för bättre läkemedelsanvändning.
Förordning (2010:417).

Anställningar och uppdrag

8 § Generaldirektören är myndighetschef.

9 § Generaldirektören beslutar om anställning av professorer
vid Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller
4 kap. 6 § högskoleförordningen (1993:100) om
sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter samråd med
Uppsala universitet.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av
professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen i
tillämpliga delar. Med högskola avses därvid Läkemedelsverket.
Förordning (2010:1778).

Personalansvarsnämnd

10 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning

11 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101) och
internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på
Läkemedelsverket. Förordning (2011:1145).

Övergångsbestämmelser

2009:1096

1. Denna förordning träder i kraft den 27 december 2009.

2. Ansökningar om införseltillstånd enligt 4 §, tillstånd
till försäljning enligt 5 § 2 mom. eller inköpstillstånd
enligt 6 § lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit
m.m. som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet
men som ännu inte har avgjorts handläggs enligt äldre
föreskrifter.

2012:348

1. Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.

2. Rapportering till Europeiska kommissionen ska ske första
gången senast den 21 september 2013.