Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

SFS nr
2008:414
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
2008-05-22
Ändring införd
t.o.m. SFS 2013:189

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler. De uttryck och
benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna
förordning.

Tillstånd och tillsyn

2 § Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om
tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som
rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för
användning på människor. Inspektionen beslutar också om de
villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan
verksamhet.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över
verksamhet som anges i första stycket.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska
kommissionen eller en behörig myndighet i en annan
medlemsstat lämna information till kommissionen eller den
begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses
i andra stycket. Förordning (2013:189).

3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva
verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av
mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av
läkemedel avsedda för användning på människor.
Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det
enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i
första stycket.

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen
eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna
information till kommissionen eller den begärande myndigheten
om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket.
Förordning (2013:189).

4 § Ansökan om tillstånd till att bedriva en
vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,

2. ändamålet med vävnadsinrättningen,

3. den verksamhet eller de verksamheter som
vävnadsinrättningen ska innefatta,

4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen
avses få,

5. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för
verksamheten (verksamhetschefen) samt dennes adress, och

6. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som
avses få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.

Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen
påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare
ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen
för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Inspektionen
för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska vid behov
samverka med varandra. Förordning (2013:189).

5 § Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska
samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 15–18 §§
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler rör inspektion och
kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse,
återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt
29–33 §§ samma lag. Förordning (2013:189).

Import och export

6 § Undantag från kravet i 14 § första stycket lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler får meddelas endast om
tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses
uppfyllda.

Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om undantag
från kravet på tillstånd i 14 § första stycket lagen om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i
2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantag
från kravet på tillstånd i 14 § första stycket lagen om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i
3 §. Förordning (2013:189).

Register

7 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare
föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i
21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka
uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet
som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

8 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter
om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än
som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna
i det register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga
om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

9 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 §
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla
uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,

2. verksamhetschefens namn och adress,

3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och

4. den verksamhet eller de verksamheter som
vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189).

10 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och
omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att
inspektionen ska kunna föra sitt register enligt 23 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst
till Inspektionen för vård och omsorgs register.
Förordning (2013:189).

Avgifter

11 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva en
vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift
för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med
18 000 kr.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

Ytterligare föreskrifter

12 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om
vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och
celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga om
sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och
celler som behövs till skydd för liv och hälsa för sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

13 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 9 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga
vävnader och celler och föreskrifter om anmälningsförfarandet
enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan
verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
ansökningsförfarandet enligt 9 § lagen om kvalitets- och
säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och
föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra
stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som
avses i 3 §. Förordning (2013:189).